牛盈服务中心财说｜削减研发支出君实生物战略有变

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　　虽然君实生物（688180.SH）去年净利润同比减亏43.42%，但亏损额仍不乐观。

　　这家公司预计2024年营业收入约19.49亿元，同比增长29.71%；归母净利润为亏损12.92亿元，同比减亏43.42%。君实生物营收增长主要源于商业化药品的销售收入同比大幅增长，尤其是特瑞普利单抗在国内纳入更多适应症并进入国家医保目录后市场需求增加。

　　通过“提质增效重回报”的策略，君实生物加强了费用管控和生产成本管控，从而使亏损幅度明显收窄。研发支出也成为被削减的目标，2024年公司研发费用为12.74亿元，同比减少34.24%。这是在2023年基础上继续减少，公司研发收入在2022年见顶达23.84亿元，2023年降至不足20亿。

　　在降本压力下牛盈服务中心，君实生物战略有变。

　　独木难支

　　特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产PD-1单抗，这是一种靶向PD-1（程序性死亡蛋白1）受体的免疫检查点抑制剂，可通过解除T细胞的免疫抑制状态，恢复免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。该药于2018年12月17日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗晚期黑色素瘤。

　　先发优势加持下，君实生物依然占有一席之地。自上市以来，特瑞普利单抗的适应症不断拓展。截至2025年，已获批治疗的适应症包括鼻咽癌、食管鳞状细胞癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和尿路上皮癌等，其中在2021年6月成为全球首个获批用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的抗PD-1单抗。

　　在国内，PD-1市场已有十余款获批上市，且不少企业仍在推进PD-(L)1的III期临床项目，竞争日趋激烈。包括恒瑞医药（600276.SH）、百济神州（688235.SH）、信达生物（1801.HK）在内的“PD-1四小龙”在肝癌、肺癌、食管癌等多个适应症上均已形成规模化销售，年销售额达30亿级别。对比之下，特瑞普利单抗2024年前三季度在国内的收入虽突破10亿元，但面对强敌环伺的市场环境，仍相形见绌。

　　根据披露，特瑞普利单抗2024年前三季度国内销售额分别为3.07亿元、3.64亿元和3.97亿元，合计约10.68亿元，这款产品占君实生物收入比重达84%。

　　君实生物亟需更多商业化产品，不过研发费用继续压减意味着公司必须有所取舍。公司表示并未降低对创新的追求，而是将资源更多聚焦于后期阶段的核心管线和潜力更大的早期项目，包括特瑞普利单抗围绕更多适应症及联合疗法的研发，IL-17A单抗（JS005）、BTLA单抗（TAB004/JS004）等后期项目。

　　其中IL-17A单抗JS005是君实生物在自身免疫性疾病领域的重要产品之一。IL-17A是一种与炎症性疾病密切相关的细胞因子，其抑制剂主要用于治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫疾病。TLA是一种抑制性免疫检查点，与PD-1和CTLA-4作用机制相似，但其特异性更高，副作用可能更小，主要针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤。

　　出海通路

　　继续开拓特瑞普利单抗国际市场也是可行路径之一。

　　1月18日，特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局（TGA）核准签发的上市许可：联合顺铂/吉西他滨用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。特瑞普利单抗由此成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

　　1月21日，君实生物宣布其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.（下称“拓普艾莱”）与LEO Pharma A/S（下称“利奥制药”）签署了《分销与商业化协议》，授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合称“合作区域”）内对特瑞普利单抗的储存、分销、推广、营销和销售的独占权利。

　　合作内容包括拓普艾莱向利奥制药授予在合作区域内对特瑞普利单抗的独占储存、分销、推广、营销和销售权；在满足协议规定条件后，利奥制药可将部分权利分授权给第三方。利奥制药将支付1,500万欧元首付款（首付款未付清前独占权不生效）；若双方就后续适应症达成合作，需向拓普艾莱支付约定的里程碑款；同时，利奥制药将按两位数百分比的比例向拓普艾莱支付销售分成。

　　目前特瑞普利单抗在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得上市批准，其中在欧盟和英国已获批两项适应症。而制约的瓶颈主要在于本地分销能力，上述合作正能借力欧洲本土企业的商业化优势。

　　在权重更大的北美市场，特瑞普利单抗于2023年10月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。根据此前签订的合作协议，Coherus BioSciences获得了特瑞普利单抗在北美市场的独家商业化权益，并由其负责推进在美国和加拿大的监管审批。显然Coherus公司大大加速了特瑞普利单抗在北美的商业化进程。

　　随着国际化路线逐渐走通牛盈服务中心，君实生物后续产品也有望延续这一路径。

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